¿Te apasiona la regulación de productos sanitarios y la gestión de calidad?
¿Quieres desarrollarte en un entorno dinámico e innovador?
Buscamos un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para
garantizar el cumplimiento normativo y la certificación de nuestra plataforma como producto sanitario

¿En qué consistirá tu rol?
Tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificación y cumplimiento regulatorio, incluyendo:
● Analizar la normativa aplicable para la certificación de la plataforma
como producto sanitario.
● Colaborar en la elaboración y mantenimiento del Expediente Técnico y
la documentación de conformidad.
● Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.
● Participar en la identificación y gestión de riesgos asociados al
software, de acuerdo con ISO *texto oculto*Coordinar la realización de pruebas de validación y verificación del
software.
● Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de
los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
● Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la
certificación del producto.
● Asistir en la comunicación con organismos notificados y autoridades
sanitarias.
● Mantener actualizada la base documental de normativas y guías de
referencia.

¿Qué buscamos?
● Estudios en: Ingeniería Biomédica, Ciencias de la Salud, Farmacia,
Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho
con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines
con enfoque en normativa de productos sanitarios
● Máster en Gestión de productos sanitarios o similares.
● Mínimo un año de experiencia en regulación de producto sanitario, en
especial para software medico

● Formación en regulación de productos sanitarios, certificación de
software o cumplimiento normativo.
● Conocimientos sobre marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC
62304 y otras regulaciones aplicables.
● Experiencia en documentación técnica o en entornos de calidad y
Compliance.

¿Qué ofrecemos?
● Salario competitivo
● Ubicación: Logroño, Madrid o Barcelona
● Colaboración en proyectos reales dentro de un equipo experto.
● Ambiente dinámico e innovador.